ENSAYOS CLÍNICOS. UNA NECESIDAD PARA AVANZAR EN CIENCIA

¿CONEJITOS DE INDIAS O UNA NECESIDAD INELUDIBLE PARA TRATAR Y CURAR ENFERMEDADES? ¿NOS RENDIMOS O BUSCAMOS SOLUCIONES? ¿PARTICIPAMOS?

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El motivo que me ha llevado a escribir este post ha sido la reciente noticia sobre un ensayo clínico fallido en Francia que ha comportado la muerte cerebral de un paciente y la afectación grave de cuatro personas más. La Autoridad Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos para la Salud Francesa (ANSM) había dado su autorización para los ensayos clínicos de un fármaco que se estaba desarrollando para combatir los cambios de ánimo y distorsiones motoras que aparecen en enfermedades neurodegenerativas. Las pruebas del medicamento, BIA 10-2474, fabricado por la empresa portuguesa BIAL se estaban llevando a cabo en el laboratorio Biotrial, en el oeste de Francia.

A pesar del riguroso control burocrático y de que todas las pruebas de nuevos medicamentos se realizan siempre con animales antes de iniciar los estudios en humanos, los ensayos clínicos no están exentos de riesgos. De hecho, encontramos antecedentes de fracasos similares en otros estudios, entre ellos me gustaría destacar, por lo que concierne a las diferentes líneas de investigación actuales que se están llevando a término para enfermedades de retina, el fracaso en 1998 de la terapia génica cuando un paciente de 18 años murió mientras participaba de un ensayo en el que se pretendía corregir un defecto genético, y en 2002 cuando tuvieron que suspenderse en Francia y los EEUU cuatro estudios también con terapia génica por el desarrollo de una leucemia en uno de los participantes.

 

Para empezar, les propongo ver el siguiente vídeo para entender de una forma muy amena en qué consiste un ensayo clínico.

 

Como definición de Ensayo Clínico me vale la que ofrecen Molina Arias y Ochoa Sangrador: El ensayo clínico es un estudio analítico y experimental, con direccionalidad anterógrada (de la exposición al efecto) y temporalidad concurrente (el investigador está presente en el momento de la exposición y en el del efecto).

MBE . Fundamentos de  Medicina Basada en la Evidencia

Evid Pediatr.2014;10:52.

A pesar de todo, permítanme insistir en que los ensayos clínicos son estudios de investigación médica que inscriben a voluntarios tanto gente sana como enferma, para probar tratamientos que permitan tratar y curar enfermedades. Únicamente con estos ensayos es posible evaluar qué es efectivo para los pacientes y cuales son los riesgos.

Fuente: Asociación ASACO

Por tanto, el objetivo básico de un ensayo clínico es responder a una pregunta clínica. Debe de haber un equipo de investigación que defina un protocolo de ensayo clínico con todos los detalles relevantes del estudio, y este necesitará la aprobación de las autoridades competentes, es decir, un Comité de Revisión Ética.

El proceso de desarrollo de nuevos tratamientos suele ser un proceso muy largo, generalmente de años. Previamente a cualquier ensayo clínico existen los estudio pre-clínicos o estudios de laboratorio que son los primeros pasos necesarios para la realización de estudios posteriores. Estos trabajos incluyen estudios en células y pruebas en animales. Estos ensayos están ampliamente regulados ya que suponen la llave de entrada para un ensayo clínico en humanos.

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Son varios los organismos reguladores, directrices, legislaciones y guías de diferente aplicación según el país. La FDA tiene el control exclusivo sobre las decisiones ejecutivas en relación con la aprobación de fármacos en los Estados Unidos. Sin embargo, en Europa, es posible tener un fármaco aprobado por vías diferentes. Esto se debe a que en la Unión Europea (UE) se puede solicitar la aprobación europea a través de la EMA (“European Medicines Agency”) o a través de las agencias nacionales (en el caso de España, la AEMPS – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). No obstante, desde noviembre de 2005, todos los nuevos fármacos destinados al tratamiento de determinadas enfermedades (SIDA, cáncer, diabetes, enfermedades neurodegenerativas) así como los fármacos desarrollados por medio de procesos biotecnológicos y los que constituyen terapias avanzadas (génica y celular), deben ser aprobados por la EMA. Con la globalización de la industria farmacéutica, la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) implantó una normalización en el contenido de las solicitudes de autorización de fármacos. Japón, Estados Unidos y la UE deben cumplir con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia de nuevos fármacos.

  • ICH: International Conference of Harmonisation.-es el organismo, por excelencia a nivel mundial, que reúne a las autoridades reguladoras y a la industria farmacéutica de Europa, Japón y Estados Unidos. La armonización se logra con el consenso entre científicos, expertos reguladores y la industria de las tres regiones de la ICH.
  •   EMA (European Medicines Agency): en Europa. Es un organismo descentralizado de la Unión Europea responsable de la evaluación científica de los medicamentos desarrollados por las compañías farmacéuticas para su uso en la Unión Europea.
  • AEMPS: Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios:Es una Agencia estatal por la que España participa, a través de la Red de Agencias Europeas de Medicamentos, en un modelo en el que las evaluaciones, inspecciones y demás actuaciones técnicas o científicas se realizan por los equipos de las agencias nacionales, en un marco de cooperación gestionado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).






Generalmente un ensayo clínico consta de 4 etapas diferentes y cada fase tiene un objetivo diferente. En la imagen inferior se describe como funciona la elaboración de un ensayo clínico así como las fases de que consta su desarrollo.

Fuente: Asociación ASACO

O resumiéndolo: 

Una buena fuente de información que pretende aproximar a los ciudadanos al conocimiento sobre la investigación médica es ECRAN Project: “Este sitio web es parte del proyecto de la ECRAN (European Communication on Research Awareness Needs), que fue financiado por la Comunidad Europea para mejorar el conocimiento de los ciudadanos de la UE acerca de la investigación médica y apoyar su participación en ensayos clínicos independientes y multinacionales”.

Otra web que recomendaría seguir para conocer los ensayos clínicos que se llevan a término en territorio europeo es EU Clinical Trials Register, y en España está REec (Registro Español de Estudios Clínicos)

Finalmente, no hay que olvidar las leyes y decretos reguladores actualmente vigentes (muy recientes, por cierto) en nuestro país, el Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre:

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Y la ampliación posterior en el Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 13 de enero de 2016.

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De forma muy gráfica y ilustrativa: “Viaje de un paciente por un ensayo clínico”

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Fuente: Asociación ASACO

Para saber más:

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Quant a mcreusv

Mare de tres fills, pediatra amb interés en eines TIC, especialment adreçades a nens amb baixa visió, i humanista de vocació.
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